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资源的归资源,数据的归数据——简评《人类遗传资源管理条例》的新变化丨大成·策析

20多年前《人类遗传资源管理暂行办法》(“《1998暂行办法》”)立法者的当务之急是保证人类遗传资源公平公正的惠益共享,避免发达国家对于发展中国家人类遗传资源的肆意采集和利用。受时代的限制,当年的立法者无法预料到数据保护和对外传输会成为当下社会的热点关切,《暂行办法》并没有根据人类遗传资源的实体材料和虚拟信息的不同特性进行差异化管理,从而在一定程度上阴差阳错的成为了人类遗传数据对外传输的第一条审批通道。时光荏苒,白驹过隙,21年之后,《人类遗传资源管理条例》(“《2019管理条例》”)接过了资源保护惠益共享的接力棒,同时结合当下的数据保护立法,针对人类遗传资源的数据保护给出了差异化的管理框架。

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材料与信息—与时俱进的差异化管理

《1998暂行办法》将人类遗传资源材料和信息统称为人类遗传资源,要求材料和信息出口或出境时需要获取人类遗传资源材料出口或出境证明,并向海关申报。此条规定没有区分实体材料和虚拟信息之间的不同外在特征,导致未经海关申报从互联网向境外传输人类遗传资源信息成为违法行为。2015年,华大基因与华山医院均由于“未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境”涉及违反上述规定,而遭受处罚。但是,实际上,海关并不监管通过互联网将信息进行跨境传输的行为,即使企业主动申报,海关也没有受理此项申报的通道。

《2019管理条例》明确将人类遗传资源分为材料和信息两类,要求材料出境需要获取“人类遗传资源材料出境证明”并据此办理海关手续,而针对信息出境,不再作此要求,而代之以备案管理,“人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的,应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。”此外,《2019管理条例》以是否可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益为标准将人类遗传资源信息区分为两档,可能影响的这一档需要事先通过科技部的安全审查,而不影响的这一档信息则无需安全审查。此项规定与刚刚颁布的《数据安全管理办法(征求意见稿)》将重要数据定义为“一旦泄露可能直接影响国家安全、经济安全、社会稳定、公共健康和安全的数据”的立法思路一脉相承,避免了数据出境立法中的潜在冲突。此外,《2019管理条例》同时规定药品和医疗器械临床实验不涉及人类遗传资源材料出境的,不需要审批,事前备案即可。

上述针对人类遗传资源信息的简化监管充分考虑了实体材料和虚拟信息所实际承载的信息的丰富性、可拓展性和可再利用性的不同,一方面从源头上管住人类遗传资源的实体材料外流,避免出于邪恶目的对材料的再开发利用;另一方面又赋予人类遗传资源数据对外流动一个相对宽松的监管环境,同时又守住不得影响公众健康、国家安全和社会公共利益的底线。正所谓资源的归资源,数据的归数据,各得其所。

但是,从更具体的执行角度而言,谁来评估、如何评估人类遗传资源信息是否可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益从而区分适用安全审查有待进一步的细则指引。

合理成本费用

《2019管理条例》第一次明文允许“为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用,不视为买卖。” 《1998暂行办法》对此并未作出规定,但在其配套的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》中曾明确“以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖”,但未明确是否可以收取合理成本费用。实践中,由于不得买卖人类遗传资源,一部分医疗机构或CRO会以收取服务费的方式就科研目的提供人类遗传资源收取一定的费用,此种安排在实践中一直处于灰色地带。在《2019管理条例》生效后,只要收费价格可与其合理成本相匹配,以科研为目的的人类遗传资源转移就可以收取一定的费用,从而在经济上为提供方提供一定的补偿,构建良性循环。当然,如何定义科学研究,如何测算合理成本,转移是否应再次获取伦理委员会同意和人类遗传资源提供者的明确同意,均有待进一步的明确。

更细致的同意要求

《2019管理条例》首次对于知情同意提出更细致的要求,采集我国人类遗传资源,应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利,征得人类遗传资源提供者书面同意。在告知时,必须全面、完整、真实、准确,不得隐瞒、误导、欺骗。此项规定对于知情同意书的语言设计和告知提出了更高的要求,应引起相关方的高度重视。

保藏平台

《2019管理条例》首次设置建立人类遗传资源保藏平台的审批通道,只要符合相关条件,科研机构、高等学校、医疗机构和企业均可以申请设立。同时,《2019管理条例》强制性要求此等保藏平台和数据库应向社会开放,在必要时,国家可以依法使用。结合上述收取合理成本费用不视为买卖的规定,《2019管理条例》首次从行政法规的制度层面为人类遗传资源的存储和再次流动创设了可持续运转的合法通道,力求为科研活动提供便利和支撑。当然,保藏和再利用人类遗传资源构架设计的细节之处仍然有待推敲,例如为保藏之目的的采集环节,其知情同意的内容肯定无法预知和覆盖尚未发生的科研活动,如何解决或者豁免,有待进一步的细则指引。

就涉及我国人类遗传资源的国际合作项目,《1998暂行办法》仅要求中方合作单位办理报批手续,而实践当中往往外方是合作项目的发起方、需求方和设计方,多数为医疗机构的中方更多的系承担项目的执行任务,仅要求中方报批对于中方而言设置了过高的法规义务。《2019管理条例》要求合作双方共同提出申请,从而将真正的项目发起方置入审批的聚光灯之下,蛇有七寸,制其要害,得之矣。

更具体的处罚

《1998暂行办法》的罚则很弱,几乎没有明确的处罚金额,科技部苦此久矣,去年科技部公布的6个处罚案例均无罚金出现,处罚手段只能围绕终止违法行为、销毁违法材料、警告、停止受理申请方面做文章。反观《2019管理条例》,其第五章就违反本条例规定的行为设置了具体的处罚,处罚金额从50万到1000万不等,或者最高可达违法所得的10倍罚款,同时新设了针对个人的市场准入禁令。

关于没收违法所得,我国的执法实践由于执法部门的不同对于违法所得这个概念多有不同的解释和执行口径,此处指没收利润还是收入,如果指没收利润,何种成本可以扣除,仍有待进一步的案例指引。

查封扣押

没有武器的调查是纸老虎,《2019管理条例》首次赋予科技部及其地方部门可以进入现场检查、询问、查询复制资料、查封扣押有关人类遗传资源等执法措施。随着执法措施的加强,未来人类遗传资源的执法可能也会出现更多的“黎明突袭”。

结语

篇幅所限,本文仅挑选了一些我们认为对于现实具有重要指导意义的新变化进行了简单的评述,对于公平公正惠益共享等其它部分不再赘述。《2019管理条例》戴着枷锁跳舞,在加强监管响应社会热点关切的同时,为人类遗传资源的流动和再利用在一定程度上进行松绑,资源的归资源,数据的归数据,苦心一片。

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